Вульвовагиниты и цервиковагиниты всех типов.

До и послеоперационное лечение в гинекологической хирургии.

Действующее вещество: ибупрофен;

100 мл раствора содержит ибупрофена изобутаноламоний 0,1 г, что эквивалентно ибупрофену 0,0698 г;

Вспомогательные вещества:

2-феноксиэтанол-метил-этил-пропил-бутил п-гидроксибензоат

(ундебензофен), полисорбат 20, пропиленгликоль, цветочный экстракт, деионизированная вода.

Раствор вагинальный.

Упаковка:

5 флаконов по 100 мл из полиэтилена низкой плотности, содержащих прозрачный раствор, готовый к применению, в комплекте со стерильной канюлей в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Фармакодинамика

Гиненорм содержит ибупрофена изобутаноламмоний в качестве активного компонента.
Препарат относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Механизм действия обусловлен ингибированием фермента циклооксигеназы, участвующего в синтезе простагландинов.

Фармакокинетика

Исследования биодоступности показали, что местное применение препарата не вызывает изменений в плазме крови, имеющих клиническое или токсикологическое значение.
Концентрации препарата в плазме крайне низкие, на уровне аналитической чувствительности.
Доклинические данные не выявили риска для человека на основании исследований безопасности, токсичности при повторном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной токсичности.

Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ.

Беременность и период грудного вскармливания.

Тяжёлый специфический или неспецифический вульвовагинит.

Детский возраст.

Сообщалось о развитии тяжёлых кожных побочных реакций (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственно-индуцированную эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»).
Большинство таких реакций наблюдалось в течение первого месяца терапии. При появлении признаков этих реакций применение ибупрофена необходимо немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

Длительное применение местных лекарственных средств может вызвать развитие гиперчувствительности.
Пациентов следует информировать о возможных симптомах кожных реакций и внимательно наблюдать за их состоянием.

Препарат противопоказан при тяжёлом специфическом или неспецифическом вульвовагините.
Следует строго придерживаться рекомендаций врача относительно применения препарата.

Важная информация о вспомогательных веществах:
Препарат содержит парагидроксибензоаты (консерванты) и пропиленгликоль, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Пропиленгликоль может также вызывать раздражение кожи.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Клинические данные о применении местных форм ибупрофена у беременных отсутствуют.
Хотя системная экспозиция при местном применении ниже, чем при пероральном, неизвестно, может ли достигнутая концентрация оказывать вредное воздействие на эмбрион или плод.

В I и II триместрах беременности ибупрофен следует применять только при крайней необходимости. Если применение необходимо, дозу следует минимизировать, а курс лечения — сократить до минимума.

В III триместре беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая ибупрофен, может вызвать кардиолёгочную и почечную токсичность у плода.
В конце беременности возможно развитие продолжительных кровотечений у матери и ребёнка, а также задержка родовой деятельности.
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).

Влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами

Гиненорм не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Побочные реакции классифицированы по системам органов и частоте возникновения:
очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1000 – <1/100), редко (≥1/10000 – <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным оценить невозможно).

Со стороны иммунной системы:
Очень редко – тяжёлые аллергические реакции, включая эксфолиативный дерматит, буллёзные реакции, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые с летальным исходом, при применении НПВС.
Риск развития побочных реакций выше в начале лечения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Очень редко – тяжёлые кожные реакции (включая многоформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Частота неизвестна – фотосенсибилизация, острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), DRESS-синдром (лекарственно-индуцированная эозинофилия с системными симптомами).

При появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности лечение следует немедленно прекратить.

Общие расстройства и реакции в месте введения:
Местное применение, особенно длительное, может вызвать реакции гиперчувствительности. В этом случае лечение прекращают и проводят соответствующую терапию.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации препарата имеют важное значение для мониторинга соотношения польза/риск.
Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам рекомендуется сообщать о подозреваемых побочных реакциях и случаях неэффективности препарата через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора:
🔗 https://aisf.dec.gov.ua

Применять готовый раствор в зависимости от выраженности воспалительного процесса и по рекомендации врача.
Рекомендуется проводить 1–2 вагинальные ирригации в сутки с использованием флакона, содержащего готовый раствор.

Раствор можно использовать при комнатной температуре или слегка подогреть, поместив флакон под струю тёплой воды.

Инструкция по применению:

1. Надавите на выступающую часть крышки в сторону, чтобы открыть флакон.
2. Извлеките стерильную канюлю из упаковки, вставьте во флакон и убедитесь, что она закреплена плотно.
3. Осторожно введите канюлю во влагалище и сожмите флакон до полного опорожнения.
4. Удерживайте раствор во влагалище несколько минут для обеспечения терапевтического эффекта.

Дети: препарат не применяют.

Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Случаи передозировки не зарегистрированы.
В случае тяжёлого отравления возможно развитие метаболического ацидоза.

3 года.